| 文／江靜枝 【2003/11/29】 | 友善列印 |
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| 食品營養系與經濟部工業局假大忠館敬業堂與實驗室合辦工業技術人才培訓計畫課程。 |
經濟部工業局委託財團法人製藥工業技術發展中心單位承辦今年度的工業人才培訓計畫。並且邀請文大食品營養系副教授曾信雄及台大醫學工程研究所教授楊台鴻擔任此次課程的講師。
28日上午首先由楊台鴻教授擔任第一堂課的講師，課程內容為講授「生物毒性與生物毒性評估之原則與試驗方法」及「生物毒性評估動物福利規範」。課程主要內容大都以環繞在與ISO 10993法案相關的醫療器材法規為主。
ISO 10993法案主要是作為製藥工業業者在醫療器材上的評估法則。以ISO 10993 PartI Evaluation and testing（評估與檢驗），此一部分法案的適用範圍為在醫療器材生物性的評估上。而醫療器材根據與身體接觸的性質及時間的長短可作生物性的評估，以減少醫療器材在使用上對人體產生傷害。楊台鴻教授表示，業者在醫療器材生物性的評估方面應謹慎，並且在實驗時必須要注意「對照組」的使用。
楊台鴻教授並強調，業者應特別注意醫療器材在儲存期間的改變情況，必要時須進行「生物性再評估」的檢驗，以確保醫療器材的品質。楊教授舉多年前的一個例子表示，曾有一名病人在脊椎部位被插入一根快過期的管子，結果在數日之後取出，因管子為過期就易裂的塑膠材質，所以管子的後半截在取出時便碎裂殘留在體內，結果最後須開刀清理。楊教授說，因為醫院在醫療器材方面有庫存的習慣，所以業者若賣出快過期的器材給醫院，很容易造成過期而對病人產生傷害。
另外，在ISO 10993 PartII方面則是提到生物毒性評估動物的福利規範。楊台鴻教授提到現今在做實驗方面，對於動物實驗的人道要求比以往來得嚴格，所以業者將來在申請研究計畫時，對於實驗動物的人道處理必須要非常注意，否則申請可能會被駁回。